FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全性有效

安进子公司利用有机体葛兰素史克性技术自行设计了艾伯维的痛风药性物 Humira，美国政府食品和药性物管理处的工作人员 8 日坚称，安进子公司的有机体自行设计药性似乎在有效性和有效性方面与 Humira 非常十分相似。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而其总部坐落于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立自主评估的小组将在 12 日开展全天会议以决定是否是建议批复 ABP 501，即安进子公司自行设计 Humira 的廉价药性物。其总部坐落于加州的千橡树子公司坚称，安进子公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国政府食品药性品管理处的地质学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验确实 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿痛风和银屑病的有效性，和「高度十分相似」。工作人员的介绍统计数据援引安进子公司的数据资料也支持 ABP 501 用于 Humira 验证过的其他性疾病类型。

Humira 是世界上热卖的药性物，销售额达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死变异持久。如 Humira 这些有机体技术药性物注射剂是在活细胞制成，工艺不会大同小异，因此其自行设计药性被援引为有机体自行设计药性。

由于 Humira 在九月主要专利回退，更为高昂的有机体自行设计药性或许造就潜在的潜力增大，竞争葛兰素史克性商除安进外值得注意正在药性物开发阶段的 Coherus 有机体科学子公司与德国威林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧迫。安进子公司作为第一个在美国政府提交新药性获准的子公司，或许通过审批第一个将有机体自行设计药性打进的产品。

艾伯维坚称，许多其他的专利将延缓 Humira 有机体自行设计药性的热卖，至少到 2022 年前可以尽可能美国政府地区持续强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商妥善解决专利法律纠纷先前将有机体自行设计药性推向的产品将会陷入高等法院诉讼的可能性，并或许进入不利的僵局而陷入三倍销售额赔偿金的重大损失。

但天将子公司分析员 Conover 则坚称，Humira 的第一个有机体自行设计药性将勇夺美国政府批复并在 2022 年先前就大批量，造成了系列产品药性销售额在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们并不认为这些有机体自行设计药性将陆续热卖，给 Humira 造就的重大损失或许比华尔街预期的越来越多」 Conover 坚称。

安进子公司曾提出异议将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 下半年 2021 年先前在美国政府不会有 Humira 的有机体自行设计药性热卖，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进子公司热卖了 Humira 的有机体自行设计药性，它还需要面对 Enbrel 的有机体自行设计药性的竞争。同样 FDA 的高级顾问的小组将在 13 日决定星期三是否是建议批复普利子公司的 Enbrel 有机体自行设计药性，Enbrel 为安进子公司造就了超过 50 亿美元的销售额。

FDA 在从前的一年内都仍未在美国政府批复了两个有机体自行设计药性，包括普利自行设计安进子公司提高肝细胞的优保津。监管机构也批复了 Celltrion 子公司自行设计辉瑞子公司开发的 Remicade 的有机体自行设计药性。

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编辑： 冯志华